의약 기기 규제개혁으로 국민 생명을 지키는 경기도 안양시 규제개혁팀

규제로 인해 시장 진출을 하지 못한 관내 기업의 애로사항을 외면하지 않고 중앙부처를 설득하여 규제를 풀어낸 안양시를 소개한다. 
 

 

원천기술 개발했지만 규제로 시장 진입 막혀 
안양시에 소재한 메인텍(주)은 2010년 세계 최초로 주입량 오차, 감염 위험성 등 기존 제품의 치명적 단점을 극복한 의약품 주입펌프 원천기술(실린더 카트리지)을 개발했다. 이 기술은 주사기 직진 운동을 회전 운동화한 핵심원천기술이다. 
도넛형 실린더 내에 2개의 피스톤을 2개의 모터로 교차 회전시켜 약이나 액을 흡입하여 배출하는 원리다. 무엇보다 피스톤 1회전에 따른 토출량을 정확하게 계측, 위치와 속도로 정밀 제어하는 세계 유일 실린더식 의약품 주입펌프다. 메인텍은 이 펌프로 특허를 취득하고 2016년 의료기기 허가도 얻었지만 품목 신설과 별도 보험급여 산정이 되지 않아 국내외 시장 진입에 막힌 실정이었다.

 

관련 문서 철저히 분석해 규제개선 건의
메인텍의 안타까운 사연을 들은 조윤주 안양시 정책기획과 주무관은 관계기관에 규제 해소를 건의하였으나 해결되지 않았다. 조 주무관은 끝까지 포기하지 않고 의료 관련 법령, 의약품 주입 펌프 기술 등 각종 FDA 문건 등을 철저히 분석했다. 10여 차례의 개발자·전문가·실무자 등과의 심층 인터뷰도 진행하고, 기업 현장과 중앙부처의 20여 차례 간담회를 통해 내용을 보완해 행정안전부, 국무조정실, 중소벤처기업부 등에 10차례 규제개선을 건의했다.

때마침 정부가 추진한 ‘산업융합 규제샌드박스’ 임시허가 신청을 위해 기업과 협업해 전 주기 밀착 지원을 통해 소관 부처의 적극행정을 이끌어냈다. 덕분에 메인텍 제품은 보건복지부의 예비급여 산정으로 결정되었고, 식약처 품목 신설이 되었다. 약물주입속도 등에 대한 일부 규제도 최종적으로 해소됐다.

 

 

기존 제품의 치명적 단점 극복해 의료사고 예방에 기여 
이번 규제개혁으로 메인텍 제품은 세계 유일의 기술로 13조원 규모의 해외 시장과 2,500억 원 규모의 국내 시장에 진출하게 되었다. 덕분에 기존 제품의 치명적 단점으로 인한 연 5만 6,000 건의 의료사고를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 이 모든 것은 안양시의 끈질긴 기업애로 해결에 대한 사명감과 열정의 결과였다.

해외 벤치마킹

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